Так історично склалося, що Україна у спадок отримала відносно розвинену фармацевтичну промисловість. За час незалежності ця специфічна галузь динамічно зростала, що дало змогу нашій країні посісти лідерські позиції на фармацевтичному ринку за обсягом виробництва ліків серед країн СНД.
За даними Держстату України, у 2018 році на внутрішній ринок було спрямовано 88,4 % фармацевтичної продукції, виробленої саме українськими підприємствами. На сьогодні в Україні успішно працюють такі фармацевтичні гіганти, як «Фармак», «Дарниця», «Артерiум», Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод. Усі вони є потужними гравцями фармацевтичного ринку, великими оптовими постачальниками лікарських засобів.
Оптова торгівля лікарськими засобами – це діяльність із придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, а також зі зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, виробникам лікарських засобів, безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади. Таке визначення надано в п. п. 3, 4, 19 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 7/18/2019 від 30.11.2016 р. № 929 (далі – Ліцензійні умови). Провадять цю господарську діяльність через аптечний склад (базу) на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності за умови виконання кадрових, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами.
Під час провадження оптової торгівлі лікарськими засобами суб’єкти господарювання широко використовують юридичні можливості договору поставки.
Згідно з ч. 1 ст. 712 ЦК України за договором поставки продавець (постачальник), який провадить підприємницьку діяльність, зобов’язується передати в установлений строк (строки) товар у власність покупця для використання його в підприємницькій діяльності або в інших цілях, не пов’язаних з особистим, сімейним, домашнім або іншим подібним використанням, а покупець зобов’язується прийняти товар і сплатити за нього певну грошову суму.
Так само за ч. 1 ст. 265 ГК України за договором поставки одна сторона – постачальник зобов’язується передати (поставити) у зумовлені строки (строк) другій стороні – покупцеві товар (товари), а покупець зобов’язується прийняти вказаний товар (товари) і сплатити за нього певну грошову суму.
Механізм оптового постачання лікарських засобів нічим не відрізняється від постачання будь-якого іншого виду продукції. Проте тут через специфіку товару на перший план виходять спеціальні вимоги до транспортування лікарських засобів.
Відразу зауважу, що відповідно до п. 139 Ліцензійних умов не допускається транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюють перевезення пасажирів, а також у поштових або багажних відправленнях. А крім того, не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу, крім супутніх товарів (п. 135 Ліцензійних умов).
Чинне законодавство висуває додаткові вимоги до обладнання автомобіля, що перевозить лікарські засоби. Зокрема, відповідно до п. 134 Ліцензійних умов транспортний засіб для перевезення лікарських засобів має забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і надавати можливість проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
Крім того, перевозити лікарські засоби, що потребують особливих температурних умов зберігання, можна лише спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, обладнаними пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами (п. 135 Ліцензійних умов).
Варто зауважити, що саме на постачальника лікарських засобів відповідно до п. 133 Ліцензійних умов покладено обов’язок забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником, а також захист лікарських засобів від пошкодження, фальсифікації та крадіжки, уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття). І потрібно пам’ятати, що згідно з п. 103 Ліцензійних умов постачальник лікарських засобів забезпечує додержання вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС.
Під час транспортування лікарських засобів потрібно дотримуватися вимог «Настанови Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014».
Так, зокрема, згідно з п. 9.1 цієї Настанови захист лікарських засобів від пошкодження, фальсифікації та крадіжки, а також гарантування температурних умов у відповідних межах під час транспортування є обов’язком підприємства з оптової торгівлі, що їх постачає.
Отже, оптове постачання лікарських засобів – це складний процес, який потребує від постачальника, крім дотримання загальних юридичних умов договору поставки, ще й неухильного й точного дотримання вимог, установлених чинними Ліцензійними умовами.
Олександр Кудрявцев, адвокат АО «Клочков та партнери», «ЮРИСТ&ЗАКОН», № 25 від 18 липня 2019 р.
